治験用語一覧

五十音順
	用語	説明
あ	安全性情報	その治験に関する有害事象や副作用の情報のこと。新たな重要な情報があれば速やかに治験参加中の被験者に情報が提供され、治験を継続するかどうかの意思確認が行われます。また、倫理審査委員会(IRB)での継続適否の検討や同意文書・説明文書の改訂が行われます。
い	逸脱	治験実施計画書に定められている事項に違反することと、またその違反のことを逸脱といいます。また、治験実施計画書だけでなくGCPやそのほかに治験で定められている規制要件を守らなかったことも逸脱といいます。うっかりミスや治験実施計画書等の理解不足で起こることもありますが、被験者の安全を守るためにやむを得ず起こることもあります。文書による同意を得ていないなどの重大な逸脱は被験者の人権や安全に重大な影響を与えるため、このような逸脱が起こることは避けなければいけません。
い	インフォームド・アセント	小児を対象とした試験に参加する際、子ども自身が参加する試験について理解度に合わせたわかりやすい説明を受け、治験に参加する小児本人が参加への同意をすること。
い	インフォームド・コンセント	治験に参加する前に、治験についてのあらゆる説明を受け、治験の目的や意義、参加することのメリット・デメリットをよく理解したうえで、自由な意思に基づいて参加に同意すること。未成年の場合には保護者からの同意も必要です。
う	ウォッシュアウト	投与された薬物が時間経過により体内からなくなること。治験では、過去に投与された薬の影響が治験のデータに影響を与えないように、被検薬投与前にウォッシュアウト期間が設けられることがよくあります。
え	エンドポイント	臨床試験でその薬の安全性や有効性を評価するために設定される項目のこと。
お	オーファンドラッグ	治療法が確立していない難病といわれる希少疾患に向けた薬のこと。希少疾患では薬物療法の必要性が高いにもかかわらず、患者数が少なく需要が少ないことから開発が進まない傾向があります。オーファン・ドラッグの指定を受けると、必要な患者さんのもとに早く届くように研究開発に向けた公的な援助が行われます。
か	監査	治験により収集された資料の信頼性を確保するため、治験実施計画書、GCPなどを遵守して正しく行われていたかを確認することで、品質保証(QA)の一環として行われます。
か	患者申し出療養制度	困難な闘病をする患者の思いにこたえるため、先進的な医療について患者からの申し出によって国内未承認薬品等の使用や国内承認済みの医薬品等の適応外使用を安全性・有効性を確認しつつ迅速に保険外併用薬として使用できる制度のことです。保険適応外部分の費用は患者さんの自己負担ですが、保険外併用療養で適応可能な部分は保険給付対象となります。この治療の実績がのちに適応拡大のデータとしても利用されます。
か	拡大治験／人道的見地から実施される治験	既存の治療では十分に有効な治療方法がなく、未承認薬の投与により患者に期待される利益が高いと考えられる患者に対して、国内開発の最終段階である治験の実施後や組み入れ終了後の治療薬を対象として実施する人道的な治験のことを言います。普通の治験では依頼者が負担する費用を患者が負担しなければいけないこともありますが、保険外併用療養費の対象です。
き	規制当局	規制権限を有する機関。日本の場合は、厚生労働省。アメリカはFDA
き	休薬期間／ウォッシュアウト	治験がはじまるまで薬を何も使用しない期間のこと。治験で使用する薬にはまだわからない部分があるので、今まで飲んでいた薬と治験薬の飲み合わせで危険な相互作用が生まれる可能性があるので安全のために必要な期間。また、治験薬を正確に評価するためにも必要な期間です。
く	クロスオーバー試験	複数の治療を比較するためのランダム化平行群間比較試験。たとえば、同じ被験者に前半の期間でAというくすりを服用してもらいウォッシュアウト期間を挟んで後半でBというくすりを服用してもらうというような方法の試験のことです。
け	健常人／健常者	慢性の疾患がなく、日常生活で何の不自由もない心身ともに健康な人のこと。
こ	後発医薬品	ジェネリック医薬品ともいわれます。先発医薬品の特許期間が切れた後に、先発品と同じ有効成分で作られ、同じ用法・用量で使用し、同じ作用・効果が得られる薬です。先発品よりも安い値段で販売されています。
こ	コンプライアンス／服薬遵守	医師から処方された薬を、患者が処方せんの指示通りに服用すること。治験では、被験者がコンプライアンスを守って服薬をしていないとそのデータは使用できないデータになってしまったり試験の解析に何らかの影響を与える可能性があります。
さ	剤形	くすりのかたちのこと。薬には錠剤やカプセル剤、注射剤や貼付剤など様々なかたちがあります。剤形も薬がより効果を発揮しやすいよう検討されてきまっています。
さ	再審査制度	4～10年(新有効成分医薬品の場合は8年)の再審査期間において、その医薬品が実際に使用されてみての品質・有効性・安全性が調べられます。調査後には、厚労大臣によって再確認を受けます。その結果、承認の取り消しや効能効果の削除／修正または添付文書の改訂が行われます。
さ	再評価制度	再審査を受けた後も医薬品は5年ごとに再評価が行われます。日進月歩で新薬の開発は行われているので、承認された医薬品でも年月が経つと、それよりももっと効果や安全性の高いくすりが発売されます。すべての医薬品は、最新の医学・薬学の水準に照らし合わせて有効性・安全性を見直されます。その結果、承認の取り消しや効能効果の削除／修正または添付文書の改訂が行われます。
さ	催奇形性	妊娠中の女性が薬物を服用したことによって、胎児に奇形が起こる危険性を催奇形性といいます。特に器官が形成される時期は薬物の影響で催奇形性が高まります。治験の段階では、その治験薬に催奇形性があるかどうかなどがはっきりとわかっていないので、妊娠の可能性がある人が治験に参加することができず、治験参加期間中は確実に避妊をしてもらわなければなりません。
し	上市	研究開発の過程を経て新薬が承認され、医薬品として市販されるようになること。
し	ジェネリック医薬品	ジェネリック医薬品は後発医薬品ともいわれます。先発医薬品の特許期間が切れた後に、先発品と同じ有効成分で作られ、同じ用法・用量で使用し、同じ作用・効果が得られる薬です。先発品よりも安い値段で販売されています。
し	市販後調査	承認前に治験で収集されている情報は、選択基準・除外基準で限定された患者に投与されたという背景があるため、承認を経て販売が始まると、その医薬品を使用する患者が一気に増えると同時に使用患者の年齢や既往・合併症などの背景も拡大します。治験の段階で、情報として得られなかったような副作用や副作用の頻度などが、市販後に使用患者の規模が急拡大することで判明することがあります。市販直後調査は製造販売業者が、新医薬品の販売が始まった後の６ヶ月間、診療で見られた新たな副作用や必要な副作用の情報が迅速に確認する目的で行います。
し	徐放性製剤	体内に入った薬物の動き方が本来の薬物動態とは異なる動きになるように特殊加工をされた薬で、薬効成分がゆっくりと放出されるように作られています。消化管で徐々に溶けていくようにすることで、より長い時間薬効が持続したり、血中濃度の上昇を緩やかにすることで副作用を軽減する効果があります。また、本来の薬物動態では一日複数回の服用が必要な薬を一日一回の服用にすることができるので飲み忘れを防ぐこともできます。
す	スクリーニング検査	治験に参加することを同意した後に行われる検査のこと。正確なデータ収集と被験者の安全を守ることを目的に、治験薬を投与するまえに選択基準をクリアしているか、除外基準に抵触していないかを調べるための検査です。
せ	説明文書	治験責任医師が被験者の同意を得る際に作る、説明を行うための文書のこと。説明文書には、治験は「試験」であるということや治験の目的、治験の方法や治験に参加することのメリットとデメリット、参加は自由意志でありいつでも同意が撤回できること、健康被害が生じたときの補償に関することなどが記載されています。
せ	選択基準・除外基準	被験者になるために満たさなければいけない条件および抵触してはいけない条件のことで、治験薬の有効性・安全性を正しく評価する目的と被験者の安全を確保する目的で設定されています。
せ	先発品	従来にない新しい薬効成分を持つ薬だとして承認された「新薬」のことで、最初に販売された医薬品のことを先発品と呼びます。先発品には20～25年の特許期間があり、特許期間が切れた後は後発品（ジェネリック医薬品）が販売されるようになります。新しい薬効成分を発見し、それを安全で有効な薬として販売できるようになるまでの時間と開発費用は膨大であるため、特許期間にコストが回収できるかどうかも製薬会社にとっては鍵となっています。
た	第Ⅰ相試験	新しい薬物を初めてヒトに投与する試験です。目的はその薬物が安全かどうか、ヒトの体の中で薬物がどのような挙動を示すのかを見るための試験です。対象は、健康な成人の男性（まれに女性も対象となることもある）のボランティアです。抗がん剤の場合は、毒性が強いため第Ⅰ相試験からがん患者さんを対象にします。初めてヒトの体に投与する薬であるため、ごく少量から投与され慎重に観察が行われます。
た	第Ⅱ相試験	第Ⅰ相試験で安全性が確認された用量をもとに、主にその薬物の安全性と有効性、どの用法・用量が適しているかを調べるための試験です。対象は比較的少数の患者さんで、条件に合った患者さんから同意を得て行います。
た	第Ⅲ相試験	第Ⅱ相試験の結果をもとに設定された投与方法や投与量をもとに、その薬の有効性や安全性、適切な用法・用量の最終確認が行われます。対象は比較的大人数の患者さんです。基本的には複数の用量の投与群とプラセボ群の3群以上の比較を行い、ランダム化や盲検化などの方法が採用されます。
た	対照薬	その治験において評価を行う被検薬と比較する物質のこと。プラセボ対照群の試験ではプラセボ（偽薬）を用います。実薬対象試験ではすでに承認済みの市販薬を対照薬とします。
た	単回投与試験	治験薬を一回（単回）投与する試験。薬物動態を観察する目的で行われます。
た	単盲検試験	医者や治験関係者には被験者が何を投与されているか明らかにされているが、被験者サイドからは被検薬か対照薬のどちらが投与されているかがわからない試験の方法。
ち	治験 ICCC	臨床試験のなかでも、新しいくすりの候補を国に新しいくすりとして認めてもらうための成績を集めることを目的とした試験のことを、治験と呼びます。
ち	治験薬	治験薬という言葉には被検薬と対照薬の両方を含みます。
ち	治験責任医師	治験を実施する医療機関で治験業務を統括する医師のこと。
て	添付文書	医薬品の容器に記載、添付、封入されているもので、その薬の治験の結果を基にして作られた説明書です。これは、規制当局への届け出が必要と定められた公的な文書であり、医薬品に関する情報提供の媒体の中で最も基本的なものです。添付文書は医薬品に物理的に添付されているだけでなく、PMDAのウェブサイトに最新版が公開されているので検索機能を使って閲覧することが可能です。
と	同意文書	これから被験者となる人が、説明文書の内容をよく理解したうえで、その治験に参加することに同意するということを記載した文書のこと。説明をした治験責任医師と、説明を聞いた被験者になる人が署名と日付を記入することで同意書に効力が生じます。同意が強制的に行われることは許されません。
と	毒性試験	新しいくすりの候補となる物質が、安全かどうかを確かめるための試験です。その薬物がどのように作用するかやどういった毒性作用を持つのかを調べます。動物に単回で多量の投与を行い生じる毒性や、生殖機能および遺伝子に与える毒性、発がん性があるかどうかなど、ヒトに初めて投与する前までにさまざまな種類の毒性試験が行われます。
に	二重盲検試験	被験者と医師をはじめとする治験に関わるスタッフの両サイドが、各被験者がどの治験薬を使用しているのかがわからない（盲検化された）状態で行われる試験のこと。
ひ	被検薬	その治験で承認を目指す薬物、治験の目的となっている薬物のことを言います。
ひ	被験者	治験に参加して頂く方のこと。治験の内容にかかわらず、治験の説明を受け、治験に参加することに同意をされた時点で被験者となる。患者＝参加者＝ボランティアなどの言い方をする場合もある。
ひ	非臨床試験	新しいくすりの候補となる物質の有効性や安全性を調べるために、動物や細胞等に対して行われる試験のことを言います。ヒトに対して行われる試験を臨床試験というのに対して、ヒト以外に対して行われる試験を非臨床試験といいます。臨床試験の前に行われる試験であるという意味から前臨床試験という言い方がされることもあります。
ひ	被験薬	その治験で承認を目指す薬物、治験の目的となっている薬物のことを言います。
ひ	非劣勢試験	試験治療が標準の治療に対して劣らないということを調べる試験。
ふ	負担軽減費 PGx	治験に参加すると、通常の診療より検査が多く通院の回数が増えるため、その負担を軽減するために被験者に支払われる費用のこと。
ふ	プラセボ	薬の有効成分は入っておらず、錠剤やカプセル錠などの本物の薬と見分けがつかないような形に作られたものです。
ふ	プラセボ効果	プラセボを服用することによって得られる何らかの効果のことです。薬を飲んでいるという自己暗示によって病状が改善したり、逆に有害な作用が現れたりすることです。
ふ	プロトコル／治験実施計画書	GCP等の規制に基づき、治験の背景、目的、デザイン、統計的分析方法など、治験を実施するにあたって必要な情報を記した文書。治験計画書はその治験を行うにあたっての絶対的なルールであり、実施計画書に書いてあることを遵守して治験を行うことが、その治験の科学性・倫理性を担保するために重要な意味を持つ。
ふ	副作用	薬には治療効果のある作用(＝主作用)とセットで患者にとって好ましくない作用があります。薬剤の影響で現れる好ましくない作用のことを副作用といいます。基本的には患者にとって有害な作用が副作用と呼ばれています。
へ	ヘルシンキ宣言	1964年に制定された医学研究のための倫理原則。正式には「ヒトを対象とする医学研究の倫理的原則」といいます。医学の進歩のためには最終的に、人を対象とした実験が必要であるとしたうえで、被験者の権利および利益が研究よりも優先されるということが書かれています。また、被験者は説明を受けたうえで自由意思に基づいて同意のもと参加するということが書かれています。ヘルシンキ宣言は時代の変化に合わせて改訂がされています。
へ	併用禁止薬	治験薬と同じような効果を持っていると治験薬の効果を正しく評価することができなくなります。そのため、被験者は治験薬と同じ効果を持つ薬を併用することができません。また、治験薬と併用することで治験薬の効果を弱めたり、逆に好ましくない作用を増強させたりすることで被験者の安全性に影響を与える薬も併用が禁止されます。
も	盲検化	被検者・医師・看護師・治験に関わるスタッフは、各被験者がどの被検薬を使用しているかを知っていると、意識的/無意識的にバイアスが起こってしまいます。それを防ぐために試験に関わる人がどの治療を受けているかわからないようにすることを盲検化といいます。
も	モニタリング	治験依頼者の任命を受けて、製薬企業やCROのモニター(CRA)が、治験がどれぐらい進行しているかを調査し、治験実施計画書、標準業務手順書(SOP)、GCPと治験に適用される規制要件に従って正しく実施されているかを確認し、記録・報告する作業
や	薬事申請	新たに製造・輸入した医薬品・医療機器・医薬部外品・化粧品などを、厚生労働省に対して販売や使用の許可を求めるための申請のことです。
や	薬物動態	薬物が体に入った後、吸収され、組織に分布し、代謝され、排泄されるまでの濃度や速度の過程のこと。
や	薬物⾎中濃度	薬物を投与した後の、血中に薬物が含まれている量のこと。体内に薬物が入った後、どのぐらいの時間で各部位に到達するかなど薬物動態を調べることができれば理想的だですが、実際に各部位を調べるということは不可能であるため、薬物血中濃度が指標となります。
ゆ	有害事象	当該治験薬との因果関係があるかどうかに関係なく、治験薬が投与された被験者に起こったすべての好ましくない医療上の出来事を有害事象といいます。
ら	ランダム化	被験者に対し各試験治療を確率的に割り付けること。偏りのない被検者グループを作るため。しかし、総症例数が少ないときに単純なランダム化をすると各群に偏りが生じる可能性→「ブロックランダム化」「層別ランダム化」で均衡のとれたランダム化ができます。いくつかある治療法のうち、患者さまがいずれかの治療法に、無作為（ランダム）に割り当てられる過程をいいます。患者さまを無作為に治験薬投与群と対象群（対照薬あるいはプラセボを投与する群）に割り付けをすることで、意図的な偏りを防ぎ、より信頼性の高いデータを得ることができます。
り	臨床試験	新しいくすりが開発されるまでには実験室での実験段階と動物実験(非臨床試験)の段階を経て、新しいくすりの候補となる物質が安全／有効であるかを予測します。非臨床試験で安全性や有効性が確認されたあと、ヒトの体で試験を行い、その物質が人間に対しても本当に安全で有効なのかを調べます。このヒトに対する試験を臨床試験と呼びます。

アルファベット順
	用語	説明
A	ADR Adverse Drug Reaction	副作用
A	AE Adverse Event	有害事象
C	CRA Clinical Research Associate	治験モニタリング担当者/モニター
C	CRC Clinical Research Coordinator	治験コーディネーター
C	CRF Case Report Form	症例報告書
C	CRO Contract Research Organization	開発業務受託機関
D	DBT Double Blind Test	二重盲検試験
E	EBM Evidence Based Medicine	根拠に基づいた医療
F	FDA Food and Drug Administration	アメリカ食品医薬品安全局
G	GCP Good Clinical Practice	医薬品の臨床試験の実施に関する基準
G	GLP Good Laboratory Practice	医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施に関する基準
G	GMP Good Manufacturing Practice	医薬品の製造管理・品質管理に関する基準
G	GPSP Good Post-marketing Study Practice	医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施に関する基準
G	GVP Good Vigilance Practice	医薬品などの製造販売後の安全管理に関する基準
I	IC Informed Consent	インフォームド・コンセント説明と同意
I	ICH International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use	医薬品規制調和国際会議
I	IRB Institutional Review Board	治験審査委員会
P	PMDA Pharmaceuticals and Medical Devices Agency	医薬品医療機器総合機構
Q	QA Quality Assurance	品質保証
Q	QC Quality Control	品質管理
R	RCT Randomized Controlled Trial	ランダム化比較試験
S	SAE Serious Adverse Event	重篤な有害事象
S	SDV Source Document Verification	原資料の直接閲覧
S	SMO Site Management Organization	治験施設支援機関
S	SOP Standard Operating Procedures	標準業務手順書

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