治験実施計画書に定められている事項に違反することと、またその違反のことを逸脱といいます。また、治験実施計画書だけでなくGCPやそのほかに治験で定められている規制要件を守らなかったことも逸脱といいます。うっかりミスや治験実施計画書等の理解不足で起こることもありますが、被験者の安全を守るためにやむを得ず起こることもあります。文書による同意を得ていないなどの重大な逸脱は被験者の人権や安全に重大な影響を与えるため、このような逸脱が起こることは避けなければいけません。