その治験に関する有害事象や副作用の情報のこと。新たな重要な情報があれば速やかに治験参加中の被験者に情報が提供され、治験を継続するかどうかの意思確認が行われます。また、倫理審査委員会(IRB)での継続適否の検討や同意文書・説明文書の改訂が行われます。